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Ensayos clínicos

clinical-trials-ivydal

Breve explicación de los estudios clínicos de evaluación del funcionamiento de los productos de In-Vitro Diagnostics de Biomedal

 

Estudio multicéntrico DELIAC-01-2012 (España) – Resultados publicados

El estudio consistió en la evaluación del funcionamiento de productos para la monitorización del cumplimiento de la dieta en casos de intolerancias alimentarias mediante la detección de péptidos alimentarios en heces y para la detección de nuevos marcadores serológicos, tanto de diagnóstico como de seguimiento de dieta. Uno de los objetivos principales de éste estudio fue medir de forma directa los péptidos inmunogénicos del gluten (GIP), en heces como marcador de la Dieta Sin Gluten (DSG). También se establecieron los principales parámetros analíticos como la sensibilidad y especificidad diagnóstica. El estudio ha sido prospectivo, no aleatorizado, no enmascarado y multicéntrico.

Estudio multicéntrico CADER 02/2012 (España)

Se evalúa la adherencia a la dieta y persistencia de atrofia vellositaria en la enfermedad celíaca en tratamiento con DSG: estudio multicéntrico, prospectivo comparando población pediátrica y adulta. El objetivo principal es la comparación de la persistencia de la atrofia vellositaria a los 2 años de inicio de la DSG, en pacientes diagnosticados de Enfermedad Celíaca (EC), asimismo se estudiará la influencia del grado de adherencia a la DSG sobre la respuesta clínica, serológica e histológica. Por último, se estudiará el porcentaje de falta de respuesta a la DSG en pacientes celíacos y la persistencia de la enfermedad celíaca refractaria.

Thomas Jefferson University (EE.UU.)

Los pacientes con EC  pueden tener síntomas mientras siguen la DSG, por lo que hacen falta nuevos marcadores no invasivos para controlar esta enfermedad. Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado busca comparar una variedad de marcadores no invasivos en pacientes con EC expuestos al gluten.

Hardvard University (EE.UU)

Estudio de la recuperación de la mucosa intestinal en pacientes celíacos que siguen una DSG. En el estudio que se usan los kits de iVYDAL como método directo y objetivo para controlar la adherencia a la DSG.

CELIMMUNE Multicenter study (EE.UU, Francia, Holanda, España, Finlandia)

Celimmune ha iniciado la fase 2 del estudio del anticuerpo monoclonal AMG 714 para el tratamiento de los celíacos que no responden a la dieta sin gluten y pacientes con enfermedad celíaca refractaria de tipo II. En el estudio que se usan los kits de iVYDAL como método directo y objetivo para controlar la adherencia a la DSG.

Hospital Bonorino Udaondo (Argentina)

El objetivo principal del estudio es establecer la relación entre el consumo de gluten y la presencia o persistencia de síntomas en pacientes que se encuentran en dieta sin gluten por más de 2 años. Se comparará la excreción fecal de GIP en pacientes que presentan o no síntomas gastrointestinales. Asimismo, se estudiará en éstos grupos la calidad de vida y se estimará el rol del consumo de FODMAPs (polioles, monosacáridos, disacáridos, oligosacáridos fermentables) en la persistencia de los síntomas.